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      中藥飲片產地加工與炮制生產一體化研究現狀與展望

      發表時間:2023-08-21      點擊次數:731

      1.中藥飲片產地加工與炮制生產一體化的內涵與外延

          目前,中藥飲片產地加工與炮制生產一體化的形式主要分為3種,一是新鮮的藥材經過凈制后,趁鮮切制成片、段或塊,干燥,包裝;二是將切制環節與加工環節相融合,即先采用傳統的加工方式(如蒸、煮、發汗等)處理藥材,待藥材干燥至一定程度再進行切制,干燥后包裝;三是將加輔料炮制與加工環節相融合,加工,干燥,包裝。

          “一體化”的內涵在于將產地加工和部分炮制工序進行科學合理的有機融合,構建飲片產地加工與炮制生產一體化體系,并能通過與傳統方法生產飲片的等效性評價,為適宜產地加工成飲片的中藥生產加工的有效監管提供科學依據和技術支撐?!耙惑w化”的外延包括整合各地中藥材生產加工經驗、炮制規范化的技術和現代研究進展,集成中藥飲片生產實用技術,開展一體化加工工藝研究,建立一體化技術規范與標準,研究一體化適用范圍、遴選一體化品種,與其他學科研究方法交叉融合,形成支撐一體化發展的具體研究方向,完善和發展產地加工與炮制的理論體系。

       2.一體化品種的發展狀況

        2.1古文獻記載

          我國中藥資源豐富,藥物采收后直接加工炮制的傳統由來已久,許多本草著作對此均有詳細記載。南北朝《雷公炮炙論》明確記載有61種草木類藥  材采用趁鮮加工炮制的方法,如黃精、菖蒲、干地黃;此外,另有甘草、牛膝等79個品種加工與炮制是否分開無明確記載。唐代《新修本草》記載多種藥材采用趁鮮加工炮制的處理方式,如大黃“作時燒石使熱,橫寸截著石上煿之”。明代李時珍所著《本草綱目》在前人基礎上對藥材加工炮制方法描 述更加詳盡,如沿用《雷公炮炙論》中虎杖“采得細銼,卻用葉包一夜,曬干用”,沿用《證類本草》中何首烏“方用新采者,去皮,銅刀切薄片,入  甑內,以瓷鍋蒸之”,說明虎杖、何首烏等由鮮藥材在產地加工成飲片有著較長的歷史延續。明代繆希雍所著《炮炙大法》收錄了采用趁鮮加工的品種,如甘草“截作三寸長,劈破作六七片,以瓷器盛之,用酒浸蒸,從巳至午出,曝干”,澤瀉“細銼,酒浸一宿,漉出,曝干用”等;《補遺雷公炮制便覽》中收錄多種藥材由鮮藥狀態進行趁鮮加工炮制成飲片的炮制圖像,包括多種入藥部位,如黃精、香薷、黃檗等(見圖1)。清代張仲巖編纂的《修事指南》系統總結了歷代本草著作中的炮制方法,收載了大量趁鮮加工炮制的品種,如蒼術“以糯米泔浸去其油,切片,焙干用”,黃精“凡使黃精,須溪水洗凈蒸之,從巳至子,薄切片,曝干用”。

        2.2一體化的背景、現行政策和法規的引導

        2.2.1一體化背景

          1985年國家開始執行《中華人民共和國藥品管理法》,飲片作為藥品,按照藥品管理,逐步規范化。為加強中藥飲片生產質量管理,在《關于推進中藥飲片等類別藥品監督實施GMP工作的通知》中規定,中藥飲片生產企業自2008年1月1日起必須在符合GMP的條件下生產,對飲片生產管理和質量控制進行全過程監管,而中藥材作為農副產品仍允許在各地藥市經營。自此,中藥材產地加工與中藥飲片炮制由于產品的性質不同而截然分開。中藥材產地加工恰好處于監管的交叉環節,使其成為影響中藥飲片質量的主要因素之一。

          2015年國家中醫藥管理局啟動了以南京中醫藥大學為牽頭單位,20多家科研單位參與的“30種中藥飲片產地加工與炮制一體化關鍵技術規范研究”行業專項,通過技術研究與集成創新,有機整合了中藥材產地加工與炮制生產相關工序,建立形成了具有優化生產環節、便于儲存運輸、降低成本等優勢的產地加工與炮制生產一體化的關鍵技術、規范和加工設備,提高了中藥材產地加工過程的科技水平,促進了中藥飲片產業的健康發展。

        2.2.2一體化現行政策和法規的引導

          2019年8月甘肅省藥監局發布當歸等5個產地加工片的技術規范和標準,該規范對加工場所、加工機械和器具、衛生要求、操作管理要求、文件管理要求均提出明確規定,與中藥飲片GMP要求基本一致?!栋不帐≈兴庯嬈谥埔幏丁?019年版收載白芍、何首烏、白術和知母等4種產地加工與炮制一體化飲片,納入省級法定標準,為中藥材產地加工與炮制一體化的合法化開創了良好開端,符合產業發展方向與趨勢。

         “趁鮮切制”在中藥材產地經過一次性加工、切制形成飲片是產地加工與炮制一體化早期的實踐,自古以來,植物性中藥材就有在產地趁鮮切制飲片的習慣,如山藥、烏藥、白芍、附子等都是在產地趁鮮加工成飲片,積累了大量經驗。目前,2020年版《中國藥典》規定有69個品種可以產地趁鮮加工,其中切片29種,切段18種,切塊3種,切瓣4種,切瓣或片、段11種,去心2種,去粗皮2種。此外,洪智慧等查閱《全國中藥炮制規范》及各省市地區現行版中藥炮制規范,對其中的趁鮮加工品種進行整理歸納。在此基礎上,扣除各省市炮制規范之間以及與2020年版《中國藥典》重復的品種,鮮切品種總計151種,具體品種如黃藥子、白藥子、白首烏、菊葉三七、牡荊根、玉竹、貫眾、五指毛桃、穿破石、無花果、紅茴香、小檗根、細葉鐵線蓮、藏黨參、胡頹子根、雷公藤、雪膽、白蘞等。

          2021年7月5日,國家藥監局綜合司發布關于中藥飲片生產企業采購產地加工(趁鮮切制)中藥材有關問題的復函,復函中明確指出:中藥飲片生產企業可以采購具備健全質量管理體系的產地加工企業生產的產地趁鮮切制中藥材用于中藥飲片生產。這極大促進了一體化的發展,成為中醫藥高質量發展的里程碑事件。此后,河北、山東、云南、湖北、安徽等省也相繼出臺一系列政策,積極引導本省中藥材產地趁鮮加工的發展,說明趁鮮加工作為產地加工與炮制生產一體化的一個階段,陸續得到政府的政策支持,為一體化技術的實施與推廣奠定了基礎。

      3.產地加工與炮制生產一體化的現狀分析

        3.1 研究

        3.1.1 產地加工與炮制生產一體化的工藝研究

          經過文獻查閱,對當前一體化品種的加工工藝研究進行匯總

         3.1.2 產地加工與炮制生產一體化飲片質量研究進展 

          辛二旦等[16]通過 HPLC 法測定產地加工炮制一體化與傳統大黃飲片中 5 種游離蒽醌和 6 種結合蒽 醌的含量,結果顯示一體化大黃飲片中有 9 種成分含量顯著高于傳統飲片。張凡等[38]利用 HPLC 法測 定一體化黃柏飲片與傳統黃柏飲片中綠原酸等有效成分的含量,研究表明一體化飲片所含有效成分的 含量高于傳統飲片。徐建中等[24]將不同一體化加工工藝的白芍飲片與傳統白芍飲片進行對比,并測定 芍藥苷的含量,認為一體化工藝能夠減少芍藥苷在潤制過程中的流失,較傳統工藝更具優越性。王景 媛等[40]以秦皮甲素、秦皮乙素、浸出物含量為考察指標,將一體化秦皮飲片與傳統秦皮飲片進行比 較,研究結果顯示秦皮飲片經一體化加工后,秦皮甲素、秦皮乙素的質量分數分別增加 62.30%、 16.67%,總量上升 59.49%,這表明一體化工藝較傳統工藝更優。陳琪瑤[41]采用指紋圖譜結合多成分 含量測定的方法比較一體化溫莪術飲片與傳統飲片的質量,結果顯示兩種飲片在成分種類上并無差 別,但一體化飲片中的莪術二酮、呋喃二烯、姜黃素含量更高。 

        3.1.3 產地加工與炮制生產一體化飲片藥效研究進展 

          孫冬月等[33]采用腹腔注射脂多糖的方式造大鼠發熱模型,比較一體化香薷飲片與傳統切制香薷飲 片對熱證大鼠的解熱作用;利用脂多糖刺激的小鼠單核巨噬細胞 RAW264.7,比較一體化香薷飲片與 傳統切制香薷飲片的抗炎作用,最終結果表明一體化香薷飲片比傳統切制香薷的解熱和抗炎作用更明 顯。岳琳等[17]利用小鼠耳腫脹試驗比較一體化加工和傳統加工苦參飲片的解熱抗炎作用,結果表明兩 種飲片均能降低小鼠的耳腫脹度,具有較好的相似性,且一體化飲片的改善效果更顯著。趙重博等[39] 利用角叉菜膠誘導大鼠足腫脹模型,探討一體化秦皮飲片與傳統飲片抗炎作用的差異,研究表明一體 化秦皮飲片的抗炎作用略強于傳統飲片。王潔等[22]利用正交實驗優選溫莪術的一體化加工工藝,然后 與傳統飲片進行藥效的等效性評價,從藥效學角度闡述一體化工藝的科學性,實驗結果顯示兩種飲片6 中國中藥雜志 在鎮痛、抗炎、抗血栓等藥理活性之間并無顯著性差異。楊毅等[42]采用熱板法、小鼠扭體法、熱水縮 尾法觀察比較一體化延胡索飲片與傳統飲片的鎮痛作用,結果表明加工炮制一體化飲片的鎮痛作用優 于傳統加工炮制延胡索。 

      3.2 存在問題 

       3.2.1 缺少基礎研究,一體化飲片品種難以遴選 

          基于傳統經驗形成的藥材產地加工方法賦予了中藥材性狀、規格、品質、藥性等諸多內涵,蘊涵 著豐富的科學道理[43]。目前,中藥飲片產地加工與炮制生產一體化的進程尚處于初步階段,同時中藥 材種類繁多、來源復雜,不同藥用部位的中藥在含水量、質地、成分類型等方面具有較大差異,多數 一體化飲片品種僅進行了指標性成分測定比較研究和初步藥效學研究,缺少一體化各環節合理性的系 統研究,生產企業往往容易將一體化生產直接簡化為趁鮮切制,但是對于一些具有地方炮制特色或對 產地加工炮制有特殊要求的中藥,其加工炮制方法具有悠久的歷史傳統,應當在保留原有工藝的基礎 上進行研究,不能隨意更改或省略[44],如趁鮮切制益母草中有效成分的含量低于傳統加工炮制飲 片[35]。由于目前多數飲片品種無法完成包括飲片外觀性狀、化學成分評價、生物效應評價等一體化技 術適宜性評價,所以難以完成適宜一體化品種的遴選。

        3.2.2 缺乏技術規范,一體化規范技術難以推廣 

          一體化生產的產品是中藥飲片,生產主體是通過 GMP 認證的中藥飲片企業,因此一體化的生產 需要嚴謹的技術規范。但是中藥材產地加工與飲片炮制生產作為影響飲片質量的關鍵環節,長期存在 產地加工過程中加工方法混亂、加工設備不齊全、加工場地不規范、炮制生產過程中炮制工藝不統 一、技術參數差異大、飲片生產工藝不穩定等問題,同時中藥材的產地與飲片生產企業所在地并不統 一(亳州等地除外),客觀上多數飲片品種無法直接在產地實現一體化加工。上述問題在一體化生產 過程中仍不能避免,且由于目前的一體化技術規范研究缺少統一的指導原則,生產企業“一家一法” 的情況普遍存在,造成一體化規范技術在生產過程中難以推廣。 

        3.2.3 缺乏完善的質控標準,一體化飲片難以評價

          中藥飲片的生產由分段模式向一體化模式轉變后,需要對其質量進行科學合理的評價。目前,我 國中藥飲片的質量標準由現行《中國藥典》、1988 年版《全國炮制規范》和各省市炮制規范等法定 標準組成?,F行質量標準中多應用標準物質——“化學對照品”和“對照中藥材”進行質量控制,雖 然在一定程度上可以反映出飲片的質量,但無法全面反映炮制前后的成分變化和減毒增效的科學內 涵,無法體現中藥飲片的專屬性與特征性。一體化技術尚處于起步階段,若缺乏健全規范的質量控制 標準,勢必會阻礙一體化的發展。 

        3.2.4 缺乏法規引導,一體化飲片難以發展

           自 1985 年《中華人民共和國藥品管理法》實施以來,中藥材產地加工與飲片炮制生產完全分 開,各自獨立為兩段加工工藝體系。中藥飲片作為藥品逐步形成規范化管理,而中藥材卻作為農副產 品,仍舊在各地藥市廣泛流通。一體化雖然打破了農業和醫藥行業的藩籬,但兩個行業的政策與法規 卻存在很大的差異,其行業歸屬和界定一直存有疑問[3],因此監管工作也由不同的部門分頭、分段負 責,易形成重合交叉或真空地帶。目前,許多一體化品種均在現行藥典收載的一體化品種范圍之外, 處于無法可依的狀態,各?。ǖ兀┡谥埔幏妒蛰d的品種有限且地方標準存在地域局限性,中藥飲片企 業生產合法性也存在一定問題,因此在國內規范化生產企業難以實施,發展受到限制。 

      4 產地加工與炮制生產一體化的發展建議 

        4.1 完善法規監管,引導一體化規范發展

          從中藥材產地加工和中藥炮制的歷史淵源來看,兩者經歷了“由無到有” “由合到分”的過 程[45],因此中藥飲片產地加工與炮制生產一體化是對中藥加工炮制的歷史回歸。一體化具有減少有效 成分流失的顯著優勢,是提高飲片質量的一個有效途徑,有利于明確產品屬性,規范飲片管理,但是 由于其生產過程使得農產品屬性的藥材跨越成為藥品屬性的飲片,因此有必要進一步明確一體化飲片生產的合法性,同時在監管體系中應充分利用逐步健全的可追溯體系,引導飲片生產企業將產業鏈向 中藥材原產地進行延伸,向中藥材種植、初加工等環節進行延伸,實現中藥飲片的優質有效,促使優 質中藥飲片品種做大,優質中藥飲片生產工藝做精,優質中藥飲片生產企業做強,促進中藥產業鏈健 康可持續發展。 

        4.2 加強一體化基礎研究,制定一體化技術指導原則 

      一體化飲片與產地趁鮮切片有本質的區別,一體化工藝應遵循藥材特有的初加工與炮制方法,不 能隨意更改或省略,應該在闡明其加工炮制科學內涵的基礎上,根據藥材自身特性和應用特點,綜合 評價產地加工炮制一體化方法的科學性和可行性,形成中藥飲片“一體化”生產技術指導原則,有效 指導中藥飲片的高質量生產,保障中藥飲片質量,進而科學合理地引導中藥產地加工規范化生產,不 斷促進中藥飲片的傳承與創新,為“一體化”的發展打下堅實基礎,具有推動飲片產業高質量發展的 前瞻性與示范性。 

        4.3 建立產地加工與炮制生產一體化技術規范 

      從中藥材的采收加工到飲片炮制生產的整個產業鏈的各個環節,結合現行法規、傳統加工與現代 研究成果,根據藥材自身特性和應用特點,制定適宜“一體化”分類加工要點,確定工藝過程,技術 參數,建立規范的飲片產地加工炮制方法與評價體系。一體化技術規范應對中藥飲片從采收加工到炮 制生產的各個環節作出規定,包括生產過程基本要求、各類中藥的技術流程要求、具體的技術要求、 包裝和存儲等。如生產過程應具有專業的操作人員及相關設備、完整準確的審批生產記錄、質量溯源 系統等;技術流程可根據中藥材入藥部位、大小、質地等不同,結合傳統與現在加工生產技術,進行分類制 定;技術要求應以保證藥材質量穩定為原則,根據實際情況進行操作,如蒸制過程中應待輔料被吸盡 后再進行蒸制,蒸制時間不宜太短或太久,否則影響藥效。包裝要求應符合《藥品生產質量管理規范 (2010 年修訂)附錄-中藥飲片》中關于飲片包裝的相關規定;倉儲條件應符合 SB/T 11094-2014 中藥 材倉儲管理規范的相關規定。

        4.4 完善產地加工與炮制生產一體化飲片生產過程質量控制體系 

      一體化飲片生產過程質量控制體系應是包含飲片外觀評價、化學成分評價、生物效應評價的全面 評價體系,綜合研究與評判一體化技術的可行性與合理性。外觀評價指標以性狀、顏色、質地、氣味 等為主;化學成分評價要體現出一體化飲片的整體性與專屬性,尤其是針對每種藥材加工過程中的關 鍵技術與流程,建立能夠體現一體化優勢的指標性成分;生物效應評價則通過建立與中醫臨床病證相 適應的體內或體外模型,進行藥效或毒性研究,并與傳統飲片比較,探討和驗證其發揮藥效的差異。 

      5 展望

      自一體化的概念提出以來,不斷得到業內學者的宣傳和呼吁。一體化的意義在于將產地加工與炮 制生產兩個核心環節由分段模式轉變為統一模式,摒除重復工序,減少成分流失,提升飲片質量。盡管一體化具有許多明顯的優勢,并不斷得到政策的鼓勵和支持,但目前仍存在缺少品種遴選原則、缺乏技術規范、質量控制標準不完善等問題,這些問題給一體化的推廣帶來了一定難度。因此,為促進一體化的健康有序發展,應建立一體化品種遴選原則與品種范圍、建立一體化技術規范、完善生產過程質量控制標準,加強政策引導與監管,真正地讓一體化成為促進飲片行業規范化、規?;?、專業化 和現代化的新動力。

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